汽车、家具、家装三大赛道，如何抓住以旧换新机遇

（三）药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整，或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的。

第一种是二价疫苗，主要针对HPV16和HPV18两种亚型的疫苗，于0、1、6个月共接种3剂。二价HPV疫苗可以预防70%的宫颈癌的发生，但不能预防生殖器疣，只建议用于女性。

三种疫苗抗不同亚型HPV记者了解到，目前HPV疫苗有三种。四价HPV疫苗国内批准的接种对象为20-45岁的女性。同时也是目前癌症中唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症。对广大群众特别是青少年应通过相关的科普宣传，让他们了解性传播疾病的传染源、传播途径、疾病表现、危害性、治疗及预防措施等，积极预防疾病发生。对HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用，包括注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种。

HPV疫苗是人类第一个用于预防恶性肿瘤的疫苗，在国内上市后，受到很多女性的关注。北京大学人民医院妇科主任医师王悦提醒，疫苗尚未被证实有治疗效果，有过性生活的女性应该做病毒筛查，而且建议做双筛，即TCT（液基薄层细胞检测）和HPV筛查。第五十三条药品质量抽查检验结果公开内容应当包括抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。

第五十四条对可能产生重大影响的药品质量抽查检验信息，组织抽查检验的药品监督管理部门应当进行评估研判，并按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。第四十五条被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当履行以下义务：（一）召回已销售的不符合规定药品。第二十五条药品检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识，分别用于检验或按贮藏要求留存。复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。

第三十条药品检验机构应当具备健全的质量管理体系。第十二条药品质量抽查检验所需费用由组织相应任务的药品监督管理部门从财政列支，并严格执行财务管理相关规定要求。

（四）经办人身份证明。第四十七条药品监督管理部门应当对不符合规定药品涉及的相关企业或单位依法进行调查处理。第十七条抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。当检出为明显可见异物时，相关企业或单位可自收到检验报告书之日起7个工作日内，前往原药品检验机构对该项目进行现场确认。

（五）其他影响检验结果公正性的行为。因特殊情况不能在规定时间内完成抽样任务时，抽样单位应当书面报告组织抽查检验工作的药品监督管理部门，并告知承担药品检验任务的药品检验机构。（九）新批准注册、投入生产的。最后，市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。

必要时，可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据。（八）储存要求高、效期短、有效成分易变化的。

样品选择一般应当遵循随机原则。抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或不符合规定（不合格）产品的，原则上不予抽取。

监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。而国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。新的药品质量抽查检验管理办法有不少值得关注的重点。国务院有关部门或者省级人民政府有关部门另有特殊规定的，从其规定。必要时可组织对被抽样单位和标示生产企业开展检查，对整改情况进行跟踪检查。

（六）临床用量较大、使用范围较广的。符合立案条件的要按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

第十一条 药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：（一）本行政区域内生产企业生产的。第三十二条药品检验机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告，不得迟报漏报：（一）药品存在严重质量安全风险（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定）需立即采取控制措施的。

药品质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。（三）经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件。

（二）隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书。第二十六条药品检验机构应当妥善留存复验备份样品，符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起一年或者保存至有效期结束，不符合规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过两年。第四条国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。第四十八条对经检验不符合规定的药品，标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应当对企业的排查整改情况进行调查评估。

原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市〔2006〕379号）同时废止。第六条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

第十五条抽样单位应当配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应当熟悉药品专业知识和药品管理相关法律法规。（三）其他影响抽样公正性的行为。

抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写《药品抽样记录及凭证》，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。第四十三条药品监督管理部门应当自收到不符合规定报告书之日起5个工作日内组织将检验报告书转送被抽样单位和标示生产企业。

（十）其他认为有必要列入抽查检验计划的。（七）质量标准发生重大变更的。药品检验机构对不具备资质的检验项目或其他原因无法按时完成检验任务的，经组织抽查检验工作的药品监督管理部门同意，可委托具有相应资质的其他药品检验机构完成检验任务。（三）药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整，或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的。

最后，药企需要注意的是，药品生产、经营和使用单位没有正当理由，拒绝接受抽查检验的，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽查检验的药品上市销售和使用。（八）品种类别与当次抽查检验工作计划不符的。

特殊情况需要延期的，应当报请组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。第四十九条对药品检验机构根据探索性研究报告的药品质量风险隐患，组织或实施抽查检验工作的药品监督管理部门应当组建技术研判机构或建立技术研判机制，组织开展技术分析和综合研判，并根据分析研判结果采取相应的风险控制和监管措施，必要时应当报告上级药品监督管理部门。

第九条市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。第四十四条被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后，应当对抽查检验情况予以确认。